Das Unternehmen Envoy Medical® hat die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für eine klinische Schlüsselstudie seines voll implantierbaren Acclaim®-Cochlea-Implantats erhalten. Mit dieser Nachricht rückt das Unternehmen aus White Bear Lake, Minnesota, die Zukunft der Hörhilfen ins Zentrum der Aufmerksamkeit.
Ein Implantat, das neue Maßstäbe setzt
Das Acclaim® Cochlea-Implantat unterscheidet sich von bisherigen Lösungen durch seine vollständig implantierbare Bauweise und ein besonderes Sensordesign, das die natürliche Anatomie des Ohres nutzt, um Klänge aufzunehmen. Im Gegensatz zu herkömmlichen Implantaten, die externe Mikrofone verwenden, integriert die Acclaim®-Technologie das Hören unsichtbar und diskret – ein entscheidender Vorteil für viele Menschen mit schwerem bis vollständigem Hörverlust, die auf ein unauffälliges und alltagstaugliches Hörsystem angewiesen sind.
Die Technologie wurde von der FDA bereits 2019 als „Breakthrough Device“ eingestuft, eine Anerkennung, die Innovationen vorbehalten ist, die eine signifikante Verbesserung gegenüber bestehenden Behandlungsoptionen versprechen.
Die Vision: Zugang für mehr Patienten schaffen
Obwohl Millionen Menschen weltweit von Cochlea-Implantaten profitieren könnten, nutzen viele diese Option nicht. Abgesehen von gesundheitlichen Bedenken, entscheiden sich viele aus ästhetischen Gründen oder aber auch wegen dem befürchteten Aufwand in Verbindung mit den externen Komponenten dagegen. Das Acclaim® Implantat könnte diese Hürden abbauen und so mehr Menschen von den Vorteilen dieser Technologie überzeugen.
„Mit der Genehmigung der FDA, diese entscheidende Studie zu starten, erreichen wir einen bedeutenden Meilenstein“, erklärt Brent Lucas, CEO von Envoy Medical. „Unsere Technologie könnte eine willkommene Alternative für Patienten sein, die bisher gezögert haben, ein Cochlea-Implantat in Betracht zu ziehen.“
Der nächste Schritt: Klinische Studien
Die klinische Studie wird in führenden Cochlea-Implantationszentren in den USA durchgeführt. Sie wird zunächst eine kleinere Gruppe von Patienten untersuchen, bevor die Studie auf eine größere Teilnehmerzahl ausgeweitet wird. Die Untersuchung ist ein wichtiger Schritt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Technologie zu bestätigen und letztlich eine Marktzulassung zu erhalten.
Die Resonanz innerhalb der medizinischen Fachwelt ist beeindruckend. „Das Interesse an der Acclaim®-Technologie ist enorm“, so Lucas. „Die Begeisterung von renommierten Cochlea-Implantationszentren ist ein starkes Signal für das Potenzial unserer Innovation.“
Ein Blick in die Zukunft der Hörhilfen
Neben dem Acclaim® Cochlea-Implantat entwickelt Envoy Medical weitere zukunftsweisende Lösungen, darunter das bereits FDA-zugelassene Esteem®-Implantat, das auch bei dem neuen Produkt für die Schallaufnahme zuständig ist. Dieses vollständig implantierbare System für Menschen mit moderatem bis schwerem Hörverlust ermöglicht 24/7-Hören, ohne dass externe Komponenten benötigt werden. Damit positioniert sich Envoy Medical als Pionier in einem Markt, der bisher vor allem durch klassische Hörgeräte und teilimplantierbare Lösungen geprägt war.
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