Auf der Industrieausstellung zum diesjährigen EUHA-Kongress konnten zahlreiche neue Produkte bestaunt werden, auch bei den Materialherstellern.
Gastbeitrag von Jan-Fabio La Malfa
Dass sich die Materialhersteller und Labore, die rund ums Ohr agieren, nun seit mehreren Jahren intensiv mit der MDR-Zertifizierung beschäftigen, ist kein Geheimnis. Entsprechend überrascht es nicht, dass auf der diesjährigen Industrieausstellung das Thema erneut im Fokus stand.Davon aber auszugehen, dass sich wegen der Medizinprodukteverordnung (MDR) auf Produktseite nicht viel tun würde, wäre ein Fehler. Denn alle in der Branche tätigen Hersteller und Labore kommen in Bezug auf die MDR deutlich voran – schließlich rückt mit dem 26.05.2025 der Zeitpunkt, zu dem der UDI-Träger auf ein Medizinprodukt der Klasse 1 aufgebracht werden muss, immer näher. Und da letztlich für Medizinprodukte gilt, dass der gesamte Prozess beachtet und zertifiziert werden muss, beginnend mit den Materialien, der Herstellung, der Inverkehrbringung, der Bereitstellung oder der Inbetriebnahme, leuchtet ein, dass extrem viele Unterpunkte für eine Zertifizierung eines Medizinproduktes eingehalten werden müssen. Folglich lohnt es sich für die Materialhersteller oftmals, gleich das komplette Produkt neu zu designen.
Ob aber die Hersteller von Medizinprodukten bis Mai 2025 überhaupt die Gelegenheit haben werden, ihren gesetzlichen MDR-Verpflichtungen vollumfänglich nachkommen zu können, ist augenblicklich immer noch nicht ganz erkennbar. Unabhängig aller zu klärenden Details, die bei der Ein- und Erteilung eines Medizinprodukte-Zertifikats zu beachten sind, plagt die Hersteller eine Frage: Wann erhalten wir von der benannten Stelle endlich den Zertifizierungstermin? Denn zertifizierte Zertifizierer sind Mangelware, vieles ist von der Leistungsfähigkeit regionaler Stellen abhängig. Umso mehr ist es erfreulich, dass die Hörbranche im Vergleich zu anderen Fachgebieten derzeit noch recht gut dasteht.
Detax
Der nach eigenen Angaben weltweit führende Hersteller von biokompatiblen Silikonen, lichthärtenden Kunststoffen und 3D-Hochleistungspolymeren für medizinische Anwendungen hat gleich mehrere Highlights mit nach Nürnberg gebracht – und hatte entsprechend Grund zum Strahlen. Ein Anlass ist sicherlich MEDICALPRINT NOBREAK, der erste 3D-Kunststoff zum Druck extrem schlagzäher IDO-Schalen, RIC- und Folienotoplastiken. Hier umfasst die Farbpalette mindestens neun brillante Farben. »So eine Zulassung erfordert aktuell immer noch eine Bearbeitungszeit bei der Benannten Stelle von 12 bis 18 Monaten. Für NOBREAK befinden wir uns in der Zulassung und erwarten, dass Mitte nächsten Jahres eine Rückmeldung von der Benannten Stelle kommt«, so Markus Stratmann, Director National Sales, 3D & Marketing bei DETAX.
Passend dazu gibt es MEDICALPRINT COAT, einen speziellen lichthärtenden Lack für die permanente Hochglanz-Versiegelung und zur Soft-Beschichtung harter Otoplastiken. Der Anti-Slip-Effekt garantiert zusätzlich einen sicheren Sitz der Otoplastik und höchsten Tragekomfort. Selbstverständlich sind alle neuentwickelten Materialien TPO-frei.
Als Technologiepartner von NK Optik präsentierte das Ettlinger Unternehmen zudem eine neue Otoflash: die NK Flash 250, die vom Bauraum deutlich größer und höher ist, sodass man nun auch Wendemotoren einsetzen kann, um die lackierte Otoplastik während des Nachbelichtungsprozesses rotieren zu lassen. Das Gerät wurde speziell für den industriellen Einsatz entwickelt, die Temperatur ist reguliert, der Stickstoffverbrauch deutlich geringer als bei der Otoflash G171 N2.
Mit Quantica hat DETAX darüber hinaus einen neuen Technologiepartner gewonnen. Das Besondere dabei: Quantica ist ein 3D-Druckerhersteller, spezialisiert auf ein Polyjet-System mit einem komplett neu entwickelten Druckkopf, der es möglich macht, die DETAX Highend-3D-Druckkunststoffe (POLYPRINT), die speziell für dieses System entwickelt wurden, zu verarbeiten. »Der riesige Vorteil dieses Systems besteht darin, dass wir die Viskosität bei unseren Materialien erreichen können, die notwendig ist, um hinterher die applikationsspezifische Mechanik zu erreichen. Und nicht nur das: Es können parallel bis zu sechs verschiedenen Farben und bei Bedarf auch harte, weiche oder sogar eine Kombination aus beidem, in nur einem einzigen Druckjob gedruckt werden«, präsentiert Stratmann das Zukunftsprojekt.
Da man sich aber mitten in der Entwicklung und Einstellung des Drucksystems befindet, bittet er noch um etwas Geduld, was die Details betrifft. Eines könne er aber schon jetzt versprechen: Der 3D-Druck wird eine neue Evolutionsstufe in der Hörakustikbranche erreichen. Nicht zuletzt hat die DETAX GmbH einen Kaufvertrag zum Erwerb der Marke THERMOtec mit HEBA Otoplastik Labortechnik u. Einrichtungs GmbH & Co. KG abgeschlossen. Gleichzeitig wurde für THERMOtec, dem führenden thermoflexiblen Premiummaterial für Otoplastiken, ein Distributionsvertrag über exklusive Vertriebsrechte mit HÖRLUCHS Hearing GmbH & Co. KG unterzeichnet. Beide Verträge treten zum 1. April 2024 in Kraft.
Dreve
Am Messestand der Dreve Otoplastik GmbH herrscht die Messe über geschäftiges Treiben. Das in der Branche bestens bekannte Labor aus Unna präsentiert in diesem Jahr als Produkthighlight sein neues Abformmaterial OTOFORM ASOFTX BOOST. Die Neuentwicklung benötigt gerade mal 90 Sekunden bis zur Aushärtung. Ist das Material ausgehärtet, so dass es aus dem Gehörgang entnommen werden kann, ändert es praktischer Weise seine Farbe. Davon ließen sich am Messestand auch zahlreiche Akustikerinnen und Akustiker während Live-Demonstrationen überzeugen. »Die einzigartigen Eigenschaften dieses Produkts sorgen für große Begeisterung«, berichtet Ina Seidensticker, Marketing Managerin bei Dreve. Mit OTOFORM ASOFTX BOOST lassen sich also nicht nur gewohnt präzise Abformungen nehmen, mit dem neuen Abformmaterial geht es auch schneller als zuvor.
Ein weiteres Thema bei Dreve war das 20. Jubiläum im Bereich 3D-Druck. »Hier hat sich in den letzten Jahren viel getan«, erklärt Ina Seidensticker. So wurde etwa der neue 3D-Desktop-Drucker Phrozen Sonic XL 4K – Qualified bei Dreve samt dem passenden TPO-freien 3D-Druckmaterial FotoCast 2 zur Herstellung von Castformen für weiche Otoplastiken und Gehörschutz vorgestellt. Weitere Materialien für den LCD-Drucker sind überdies für das kommende Jahr angekündigt. Des Weiteren konnte man am Stand von Dreve, an dem das gesamte Team übrigens zur Unternehmensfarbe Rot passende Sneaker trug, neue Farben und Styles im Bereich des Gehörschutzes sowie der Otoplastiken in Augenschein nehmen, bestellbar rund um die Uhr über smartorder.dreve.de.
egger Otoplastik + Labortechnik
Nicht zuletzt lud auch egger auf dem neuen Messestand zur Jubiläumsfeier mit abwechslungsreichen Entdeckungstour ein. 70 Jahre alt sind die Kemptener nun. Im Mittelpunkt stand das Abformmaterial egger A/rapidSWITCH S50 mit integriertem Farbumschlag, höchster Detailtreue und einer Abbindezeit von 90 Sekunden. Zudem zeigte das Unternehmen den Nachfolger des »bebird«-Ohrreinigers mit einer HD-Kameraauflösung von 10 Megapixel. Das vielseitig einsetzbare Service-Instrument eigne sich hervorragend für die Cerumenentfernung im Gehörgang oder für die Sichtprüfung von Hörer- und Mikrofonöffnungen.
Mit dem neuen Cerumensauger VAC Pro für Hörsysteme, der in Demostationen getestet werden konnte, präsentierte egger überdies eine Akku-betriebene Variante für den flexiblen und mobilen Einsatz. Abgerundet wurde die Stand-Präsentation durch das neue cedis Trocknungsgerät e125.DUS mit UVC-Reinigung sowie die neu zertifizierten Gehörschützer epro-X.S BTE und epro-RIC.S BTE zur Ankopplung an PSA zugelassene Hörsysteme gem. DGUV-Grundsatz.
pro3dure medical
Hervorragende Stimmung herrschte am Messestand von pro3dure medical auf der diesjährigen EUHA. Denn der innovative Materialhersteller begeht in diesen Tagen sein 10-jähriges Jubiläum im geschichtsträchtigen Dortmunder U unter dem Motto »10 years with U« und feiert dort mit langjährigen Wegbegleitern, Kunden und Freunden des Unternehmens diese besondere Zahl. Zu den Neuheiten von pro3dure medical auf der diesjährigen EUHA zählten u.a otosil IS-2, das neue universelle, biokompatible Abformmaterial mit integriertem Farbindikator und optimierter Thixotropie sowie »sehr guten« Squeeze-Eigenschaften, das neue Putty-Material otosil PS-1, welches durch seine orange/weiße Farbkombination und soft-cremige Konsistenz eine optimale Durchmischung garantiert und sich durch »höchste Detailschärfe und ausgezeichnete Zerreißfestigkeit« auszeichnet sowie die Vorstellung der neuen MSI-Technologie.
Letztere stellte das diesjährige Messehighlight dar. In enger Kooperation zwischen Penrhos Bio und pro3dure medical wurde erstmalig diese Multi-Spezies-Inhibierung mittels Naturstoffen in 3D-Druck-Materialien und weiteren Audiomaterialien realisiert. Dabei geht die pro3dure medical in der Weiterentwicklung ihrer Produkte einen Innovationsschritt in Richtung funktionale Materialien gemäß dem MSI-Leitsatz »Inspired by Nature | Addicted to Funktion.«, erläutert Frank Gischer, Entwicklungsleiter bei pro3dure medical. Denn obwohl Bakterien nur einzellig sind, können sie mit Artgenossen und Bakterien anderer Art kommunizieren, indem eine biochemische Sprache genutzt wird. Diesen Mechanismus, der 1970 erstmals in symbiotischen, biolumineszenten Bakterien beschrieben und als Quorum Sensing bezeichnet wurde, bedient sich nun pro3dure medical für seine Materialien. Durch die zusätzliche Implementierung der MSI-Technologie wird somit die Bildung von Biofilmen auf natürliche Art und Weise an der Oberfläche von Ohrpassstücken verhindert und so die Hygiene im Ohr gezielt verbessert. Weitere MSI-Produkte für die Audiologie sind in Planung. Mehr Informationen unter www.pro3dure.com.
